Регистрация изделий медицинского назаначения

Ru En

Разработка технических условий

  Сотрудники нашего предприятия на высоком профессиональном уровне выполнят все необходимые действия, связанные с разработкой и регистрацией технических условий (ТУ).

    Последовательность наших действий:

  • Изучение запроса заказчика.
  • Бесплатная консультация по интересующим вопросам.
  • Составление и согласование плана работ.
  • Подготовка необходимых документов.
  • Подписание договора, передача необходимой документации.
  • Представление интересов заказчика в органах МОЗУ.

  

  Для разработки технических условий необходимы следующие данные:

  1. Код ОКПО изготовителя;
  2. ФИО руководителя, разработчика;
  3. Название, внешний вид изделия, перечень модификаций;
  4. Техническое описание технологического процесса;
  5. Таблица технических параметров (максимально полная);
  6. Перечень комплектующих изделий;
  7. Порядок и условия предъявления и приемки продукции органами технического контроля предприятия-изготовителя;
  8. Методы и средства контроля испытаний;
  9. Способы упаковки и упаковочный материал, перечень документов, вкладываемых в упаковку;
  10. Транспортировка (виды транспорта и транспортного средства, параметры транспортировки);
  11. Код ОКПО изготовителя;
  12. Условия хранения;
  13. Условия эксплуатации;
  14. Сроки гарантии.

  

  Для регистрации технических условий необходимо предоставить следующие документы:

  1. Технические условия (изменения к ТУ) - 2 экз. (оригинал и копию);
  2. Сопроводительное письмо (на бланке предприятия) – 1 экз
  3. Копию свидетельства о регистрации плательщика НДС или документ, который подтверждает, что предприятие не является плательщиком налога – 1 экз.;
  4. Копию заключения государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы о согласовании технических условий – 1 экз.;
  5. Копии других документов о согласовании, в тому числе органами государственного надзора, если это согласование предусмотренно дейтвующими техническими регламентами и законодательством (если нет соответствующих подписей в ТУ, заверенных печатью органа) – 1 экз.;
  6. Каталожную карту продукции - 2 экз
  7. Копию контракта (лицензии) на использование технических условий иностранными фирмами – 1 экз.;

 

  Для технических условий на пищевые продукты, табачные изделия и алкогольные напитки дополнительно подаються следующие документы (копии документов):

  • перечень материалов, компонентов, сырья, которые используются в процессе изготовления – 1 экз. ;
  • Копию заключения государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы для продовольственного сирья и др. компонентов – 1 экз

 

Полезная информация:

    Письмо по изменению ТУ Скачать

    Каталожная карта Скачать

Регистрация косметики

© 2010 Stream line Все права защищены. Регистрация лекарственных средств, регистрация изделий медицинского назначения, санитарно-эпидемиологическое заключение, санитарно-гигиеническое заключение, регистрация косметики, регистрация биологических активных добавок, разработка технических условий,
регистрация иммунобиологических средств, подтверждение GMP сертификата, сертификация мед изделий,