Регистрация иммунобиологических средств

В Украине как государстве, избравшем стратегию интеграции в Европейский Союз, создан механизм регистрации и контроля иммунобиологических препаратов.

Основные положения рекомендаций ВОЗ и ЕС отражены в Положении о Государственном департаменте по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденном постановлением Кабинета Министров Украины от 05.06.2000 г., № 917.

Положения директив ЕС включены в проекты ряда нормативных актов. Проведена работа по адаптации национальных стандартных и контрольных образцов иммунобиологических препаратов с требованиями ЕС.

Сделан перевод и адаптация общих положений и монографий (около 20 вакцин, препараты крови и т. д.) III издания Европейской Фармакопеи на иммунобиологические препараты в части вакцин, входящих в календарь профилактических прививок. А также ланируется разработка инструкции о порядке проведения посерийного контроля качества ИБП.

Должен быть произведен перевод и адаптация общих положений ЕФ и монографий на ИБП, адаптация и валидация методик анализа ИБП согласно требованиям ЕС и ВОЗ.

В скором времени будет разработан проект “Надлежащей дистрибьюторской практики” относительно хранения, транспортировки и распространения иммунобиологических препаратов с учетом требований “холодовой цепи”, а также адаптация и внедрение документов о порядке утилизации и уничтожения ИБП.

в Украине зарегистрированы 238 иммунобиологических препаратов, из них 108 отечественного производства, 130 — зарубежного (в том числе вакцин и анатоксинов зарегистрировано 63, диагностикумов — 39, тест-систем — 40, питательных сред — 50, препаратов крови — 12, других иммунобиологических препаратов — 34). В то время, как перечень только диагностикумов, предназначенных для выявления и идентификации возбудителей инфекционных заболеваний, необходимый для обеспечения работы учреждений здравоохранения — более 300 наименований.

Актуальными являются вопросы обеспечения расширенной программы иммунизации, а это и вакцины против вирусных инфекций календаря прививок, и вакцины, необходимые для вакцинации по эпидемическим показаниям.

Процесс интеграции Украины в ЕС требует проведения мероприятий по гармонизации национальной системы регистрации как фармацевтических, так и иммунобиологических препаратов со стандартами, принятыми в этих странах.